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優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點啟動
2024/08/06 15:23 來源：人民日報 閱讀：1.1萬
國家藥監(jiān)局日前印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》,，提出優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制,，強化藥物臨床試驗申請人（以下簡稱“申請人”）主體責(zé)任，提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風(fēng)險識別和管理能力,，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批,，縮短藥物臨床試驗啟動用時,。試點工作為期1年，試點期間,，試點區(qū)域內(nèi)至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗,。
工作方案明確,，在具備條件的省份開展試點，試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥（細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品,、疫苗產(chǎn)品等除外）臨床試驗申請,。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請,，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗,。試點機構(gòu)原則上為試點區(qū)域內(nèi)的國家醫(yī)學(xué)中心或者國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項,、倫理審查,、合同審查服務(wù)的工作制度。（記者 申少鐵）