法治
國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息
2024/09/04 16:23 來源：中國新聞網(wǎng) 閱讀：1.2萬
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官方微信消息,，藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央,、國務(wù)院決策部署，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng),，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管,，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為,，依法查處了一批違法案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)將4起醫(yī)療器械違法案件信息公布如下：
一,、武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械案
2023年6月16日，湖北省藥監(jiān)局對(duì)武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行日常檢查,。經(jīng)查,，當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“個(gè)性化基臺(tái)”，涉案貨值金額12000元,，違法所得12000元,。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款規(guī)定。2023年10月19日,，湖北省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定,，對(duì)當(dāng)事人處以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的設(shè)備及原材料等物品、沒收違法所得12000元、罰款322200元的行政處罰,。
二,、陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械案
2024年1月3日,，陜西省藥監(jiān)局根據(jù)舉報(bào)線索,，對(duì)陜西健馳生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,，當(dāng)事人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用退熱凝膠”說明書,、標(biāo)簽中的使用方法，與備案內(nèi)容不一致,，且存在拒不改正情形,。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款規(guī)定。2024年4月2日,，陜西省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)規(guī)定,，對(duì)當(dāng)事人處以罰款85000元的行政處罰。
三,、白城市豫興義烏小商品店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案
2024年2月22日,，吉林省白城市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)白城市豫興義烏小商品店進(jìn)行現(xiàn)場檢查,。經(jīng)查,，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售無合格證明文件的第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”等產(chǎn)品,，涉案貨值金額659.4元,，違法所得390.3元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款,、第五十五條規(guī)定,。2024年5月20日，白城市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng),、第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定,，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品,、沒收違法所得390.3元,、罰款50000元的行政處罰。
四,、貴陽鋼廠職工醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案
2023年8月15日,，貴州省貴陽市南明區(qū)市場監(jiān)督管理局對(duì)貴陽鋼廠職工醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,，當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械“血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?，涉案貨值金額1451.52元,。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年11月12日,，貴陽市南明區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定,，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品,、罰款30000元的行政處罰,。