健康
北京建設罕見病藥品保障先行區(qū)
2024/09/25 09:45 來源：人民網 閱讀：1.4萬
近日，北京市藥監(jiān)局會同北京市衛(wèi)生健康委,、北京海關,、首都機場臨空經濟區(qū)管委會等部門出臺《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設工作實施方案（試行）》《北京市促進臨床急需藥械進口工作實施方案（試行）》，以優(yōu)化工作流程等方式,，進一步優(yōu)化罕見病和臨床急需藥械供應保障機制,，有望縮短患者用藥等候時間，保障藥品藥械品種數量,，同時將實現全程可追溯,。
據介紹，目前全球范圍內已知的罕見病有7000至10000種,，我國已登記罕見病病例約78萬例,，患者臨床需求迫切。北京作為優(yōu)質醫(yī)療資源集聚地,，接診患者的疾病復雜,，用藥個體化差異大，所需藥品種類多,。隨著國外罕見病藥物不斷被研發(fā)并獲批上市,，一些罕見病患者通過代購的方式購買國內未上市的藥物。這種方式在藥品安全性等方面欠缺保障,，獲得藥品的渠道也不穩(wěn)定,。
實施方案將建立涵蓋罕見病臨床急需藥品臨時進口、流通,、使用全過程的“白名單”制度,，充分發(fā)揮北京天竺綜合保稅區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢，運用“保稅備貨”模式，實現罕見病藥品“一次通關,、多次出區(qū)使用”,，推動由“人等藥”向“藥等人”轉變。在臨床急需藥械進口審批方面,，實施方案將當前的“串聯”評估論證調整為“并聯”開展,，由國家衛(wèi)生健康委指導北京市衛(wèi)生健康委組成聯合專家組開展評估論證，同時合理簡化再次申請進口品種評估論證內容,?！盀榱吮Ｕ吓R床用藥用械安全可追溯，我們同步出臺藥品進口企業(yè)產品追溯體系建設指導意見,，健全事中事后監(jiān)管機制,，實現全流程閉環(huán)管理?！北本┦兴幈O(jiān)局相關負責人介紹,。（記者 王洲）